各有關單位：

       為規范我市醫療器械飛行檢查工作，我局制定了《天津市醫療器械飛行檢查工作程序》。

       現印發給你們，請遵照執行。 

                                                                                                                                   天津市藥品監管管理局

                                                                                                                                          2018年12月12日 

        天津市醫療器械飛行檢查工作程序

第一章           總  則

第一條　為規范我市醫療器械飛行檢查工作，保證檢查過程客觀、檢查結果公正，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）制定本程序。

第二條　本程序適用于天津市藥品監督管理部門對本市醫療器械生產、經營企業組織開展的飛行檢查。

第三條　天津市藥品監督管理局負責檢查對象、品種的確定，檢查人員的選派，檢查過程中重大問題的處理，檢查結果的判定和信息公開。

檢查對象、品種主要依據風險管理原則，綜合考慮日常監管、量化評級、監督抽檢、投訴舉報、產品召回、不良事件監測及再評價等信息進行確定。

第二章  檢查計劃制定

第四條　飛行檢查組織實施部門應于開展檢查前制定檢查方案。方案中應明確時間安排、人員構成、檢查依據、檢查內容等信息。

第五條  檢查組一般由3人組成，組織實施部門應根據檢查任務需要，抽派相應人員。

第六條  現場檢查時間應根據檢查發現的問題確定，以能夠查清查實問題為原則。

在產生產企業一般每家檢查時間為2天，停產生產企業一般每家檢查時間為1天。

經營企業一般每家檢查時間為1天。

第三章  檢查前準備

第七條  檢查對象、品種信息一般應于執行任務前一個工作日告知檢查組成員。

第八條  檢查組可以根據實際情況適時通知被檢查對象監管事權所屬單位。

監管事權所屬單位應當委派1名觀察員參與現場檢查，觀察員主要負責協助檢查組開展飛行檢查工作，觀察員應服從檢查組安排。

第九條  到達被檢查企業前，任何人不得聯系被檢查企業，告知企業檢查信息。

第十條  檢查組成員及觀察員應在檢查開始前簽署無利益沖突聲明，所從事檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應主動提出回避。

第四章  現場檢查

第十一條　現場檢查實行檢查組長負責制。組長對現場檢查方案的執行情況、現場檢查意見和現場檢查報告的內容負主要責任，檢查組其他成員對檢查分工部分負直接責任。

第十二條　檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示受委派開展飛行檢查的證明文件。

第十三條  合規檢查，檢查組應召開首次會議；有因檢查，檢查組可直接開展現場檢查。

第十四條  檢查組組長負責組織召開首次會議，并在會議中做好以下工作：

（一）向被檢查企業出示檢查通知書。

（二）介紹現場檢查安排及人員分工。

（三）與被檢查單位簽署接受現場檢查單位承諾書。

第十五條  檢查組應按照檢查方案實施現場檢查，現場檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。

第十六條  檢查人員在現場檢查過程中應當詳盡、如實記錄檢查內容，記錄資料隨《檢查報告》于檢查結束時一同交回組織實施部門。

第十七條  現場檢查過程中發現被檢查對象存在涉嫌違法違規行為的，檢查組應及時報告組織實施部門，組織實施部門根據情況決定是否中止現場檢查活動。

第十八條  檢查組應將檢查中發現的涉嫌違法案件線索移交監管事權所屬單位。

第十九條  現場檢查期間如遇其他情況，檢查組需調整檢查日程的，應及時向組織實施部門報告，經同意后實施。

第二十條  現場檢查完成后，檢查組應如實填寫《現場檢查缺陷表》，并在末次會議上通報檢查相關情況。

第二十一條  檢查組應在檢查結束后5個工作日內向組織實施部門提交《檢查報告》，《檢查報告》中應明確檢查組針對被檢查對象的處理意見，同時提交《現場檢查缺陷表》及相關文件資料。

第二十二條  組織實施部門收到檢查組提交的檢查報告及相關資料后，及時提出合規性審查意見。

第二十三條  檢查期間發現被檢查對象處于停產、停業狀態的，需由監管事權所屬單位向檢查組提供檢查對象停產、停業報告或有關證明文件。檢查組應當赴現場確認，及時向組織實施部門報告情況。屬于以下情形的，由組織實施部門批準，可結束檢查：

（一）已不具備有效的醫療器械生產、經營許可證書或備案憑證的；

（二）由于場地變更等原因已不具備法定生產、經營條件的。

屬于其他情形的，經組織實施部門批準后，可調整檢查時間和檢查品種。

第五章  結果處置

第二十四條  飛行檢查結束后，組織實施部門應按照有關規定公開發布檢查結果信息。

第二十五條  監管事權所屬單位應在檢查結果公布后，及時督促被檢查對象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷項整改后進行跟蹤檢查，跟蹤檢查結果及時報送組織實施部門。

第六章  附  則

第二十六條  相關定義。

飛行檢查：藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。

合規檢查：未發現被檢查對象存在特定質量安全風險，監管部門組織開展的系統性、一般性的檢查。

有因檢查：發現被檢查對象存在特定質量安全風險，監管部門根據其可能出現問題的線索開展的針對性的檢查。

第二十七條  本程序由天津市藥品監督管理局負責解釋。

附件：1.無利益沖突聲明

2.檢查通知書

      3.接受現場檢查單位承諾書

      4.現場檢查缺陷表（生產）

      5.現場檢查缺陷表（經營）

      6.檢查報告

附件1

無利益沖突聲明

本人受天津市藥品監督管理局委派，參加本次醫療器械飛行檢查工作。經初步了解本次檢查所涉及的被檢查單位的相關信息，為保證后續現場檢查工作的公平、公正，現就有關利益沖突事項聲明如下：

一、本人及其所屬單位、特定關系人與本次檢查所涉及的被檢查單位無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；也未在被檢查單位擔任取酬和不取酬的工作職務。

二、本人及特定關系人在本次現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動；

三、本人及特定關系人不利用現場檢查期間接觸的資料、數據或檢查中討論情況、檢查結論及其他有關信息以獲取利益或幫助他人獲取利益。

四、本人及特定關系人與被檢查單位無任何民事或刑事法律糾紛。

□本人保證以上聲明全部屬實，繼續參加本次現場檢查工作。如有不實，愿承擔因此導致的一切后果。

□本人聲明與被檢查單位有利益沖突關系，主動提出退出本次現場檢查工作。

□本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關系，建議提交核查中心審議是否可繼續參加本次現場檢查工作。

可能存在的利益關系：                   

聲明人：                    

                                   日  期：    年   月   日

附件2

檢查通知書

被檢查對象名稱：

根據《文件名稱》的要求，現定于20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日對你單位進行（生產/經營）質量管理體系現場檢查。

檢查組成員：          、          、          。

特此通知。

附件：檢查任務書

20XX年XX月XX日       

附件2的附件

檢查任務書

附件3

接受現場檢查單位承諾書

我們接受醫療器械質量管理規范現場檢查，依照法律、法規和現場檢查工作程序，提供真實資料和數據是我們的責任；自覺維護現場檢查工作的嚴肅性、廉潔性和公正性是我們的義務。我們承諾：

在現場檢查中所提供的資料、數據及與檢查相關的情況具有真實性；任何時候均不向檢查機構和人員贈送禮品、禮金和物品，不組織有可能影響檢查廉潔性、公正性的活動。如有違反，我們自愿接受檢查派遣單位對本次檢查的否定，并承擔由此引發的后果。

                       接受現場檢查單位名稱：    

                             （公章）

                      單位法人或負責人（簽名）：                    

                       　　　　　　年    月    日

附件4

現場檢查缺陷表（生產）

附件5

現場檢查缺陷表(經營)

附件6

檢查報告