近日，遼寧省食品藥品監督管理局印發《全省植入性醫療器械經營使用環節違法違規行為專項整治工作方案》，在全省范圍內組織開展為期半年的植入性醫療器械經營使用環節違法違規行為專項整治行動?！斗槳浮訪魅?，全省植入性醫療器械經營使用環節違法違規行為專項整治行動要貫徹落實“四個最嚴”工作要求，以強化風險管控為主線，通過自查整改、專項檢查、全面總結三個階段，對我省植入性醫療器械經營企業和二、三級醫院經營使用植入性醫療器械違法違規行為開展重點整治。

一是突出整治重點。針對植入性醫療器械采購把關不夠嚴格，經營使用環節管理制度不夠健全，產品驗收不夠嚴格，經營使用環節記錄不夠完整等問題，在經營環節，重點檢查產品資質、經營企業資質是否符合要求；是否建立進貨查驗、出入庫復核、銷售及退貨等管理制度；進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，符合可追溯要求；進口產品是否有中文說明書、中文標簽；計算機信息管理能否保證經營的產品可追溯。在使用環節，重點檢查是否設立醫療器械質量管理機構或質量管理人員；是否建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的質量管理制度；使用產品資質是否齊全；供應商的醫療器械經營（生產）許可證的經營（生產）范圍是否覆蓋該產品；進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求；是否建立使用記錄并保證使用記錄永久保存；植入性醫療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫療器械的關鍵技術參數等與質量安全密切相關的信息（如產品條形碼等）是否記錄到病例中等。

二、堅決打擊違法行為。在整治過程中，對發現的案件線索要抓住不放，嚴格依法調查處理。涉嫌違法違規的，必須立案查處；違法違規情節嚴重，已影響產品質量安全，依法應停業整頓的必須停業整頓；案件查處結果必須向社會公開；違法違規問題涉及相關部門的要及時移送。

三、確保整治工作實效。省食品藥品監督管理局已將此次專項整治納入對各市局的目標績效考評，要求各級食品藥品監督管理部門將專項整治工作列為年度重點工作來抓，制定專項整治工作實施方案，明確工作任務和職責分工，確保按時限要求完成整治工作任務。要嚴格按照方案確定的檢查范圍和檢查重點開展監督檢查，做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫療器械經營企業和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫療器械的科室。對整治工作開展不力、措施不落實的單位進行通報批評，并在目標績效考評中予以扣分。