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CFDA發布13家醫療器械經營企業飛檢結果通告
2017/2/17 9:17:40  來源:  作者:
總局關于益善生物技術股份有限公司等13家醫療器械經營企業檢查結果的通告(2017年第22號)
                                                                                   2017年02月14日 發布

  根據國家食品藥品監督管理總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號,以下簡稱《公告》)部署,國家食品藥品監督管理總局組織對13家醫療器械經營企業進行飛行檢查,現將檢查結果通告如下:

  一、現場檢查發現,益善生物技術股份有限公司等8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述違法經營行為,具體情況是:

 ?。ㄒ唬┮嬪粕錛際豕煞縈邢薰窘醪檠榧鍬寄諶薟煌暾?,缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業購進驗收記錄不完整,缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業銷售管理規定(文件編號:MD-SOP-MS-003)未明確無有效期醫療器械銷售記錄保存期限(不得少于5年)。企業涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的醫療器械,現場抽查發貨單(編號:YSSWXOUT000556)產品,其生產企業:益善生物技術股份有限公司,探針?;ひ篈(批號:16083001)、探針?;ひ築(批號:16083001)、探針?;ひ篊(批號:16083001),企業不能提供產品注冊證明文件。抽查的多功能流式點陣儀(國食藥監械(進)字2013第3404548號)、正置顯微鏡(注冊號:國食藥監械(進)字2014第2221528號)、顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer(注冊證編號:國械注進20152700888)和熒光原位雜交分析軟件Isis(注冊證編號:國械注進20152700887)等進口醫療器械未能提供合格證明文件。采購醫療器械未嚴格審核供貨者資質的合法性,采購的第二類醫療器械顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer(注冊證編號:國械注進20152700888)和熒光原位雜交分析軟件Isis(注冊證編號:國械注進20152700887)產品的供貨者建發(廣州)有限公司不具備Ⅱ類6870軟件的經營資質。企業未向廣州市食品藥品監督管理局上報2015年度自查報告。企業經營范圍包含常溫貯存的體外診斷試劑,但未配備主管檢驗師或檢驗學相關專業人員。企業庫房未設置包裝材料存放區域。企業庫房管理混亂,經營庫房內存放有基因擴增儀、離心機、真空泵等企業生產環節需用的設備(該企業有《醫療器械生產許可證》)。

 ?。ǘ┕愣霄紊錕萍加邢薰局貧ǖ摹妒約良捌饜倒航芾碇貧取罰ㄎ募嗪?HX-ZZ-08-00)和《試劑及器械銷售和售后服務管理制度》(文件編號:HX-ZZ-11-00)未明確采購及銷售記錄保存期限?!妒約良捌饜笛槭展芾碇貧取罰ㄎ募?HX-ZZ-09-00)規定的驗收記錄保存期限不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求,未規定無有效期產品和植入類產品保存期限。企業經營范圍包含6840體外診斷試劑,涉及需要低溫、冷藏貯存、運輸的醫療器械產品,但冷庫內未劃分包裝材料預冷區;冷庫僅安裝一個溫度測點終端;監測溫度超出規定的范圍時,不能實現短信方式報警;用于保溫箱驗證使用的水銀溫度計未進行檢定;抽查沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(批號:20160801)收貨時,收貨人員未記錄運輸方式及到貨溫度;保溫箱未根據驗證確定的參數及條件制定使用操作規程;未制定冷鏈管理的醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案;冷庫中使用的溫度監測測點終端未進行校準;抽查沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(批號:20160801;貯存條件為-15℃—-35℃),企業提供的在途溫度記錄中有部分時段記錄顯示“設備故障”,驗收人員未拒收;相關冷鏈管理規定未包括對冷凍醫療器械驗收時進行重點檢查的內容。企業《醫療器械經營許可證》標明的庫房地址為廣州國際生物島螺旋三路一號生產區第五層501A單元(C1室、C2室、C3室),而實際使用的庫房只有C2室,C1室和C3室已被企業改為會議室。企業質量負責人已離職,目前無質量負責人。企業原主管檢驗師已離職,目前無主管檢驗師??夥課瓷柚冒拔锪洗娣懦∷?。企業計算機信息管理系統中采購、銷售記錄項目不完整,未將驗收記錄納入計算機系統管理。不具備對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性審核控制功能。企業未建立產品出庫復核記錄。

 ?。ㄈ┍本┖和3弦攪破饜滌邢薰窘⒌慕跫鍬?、驗收記錄、銷售記錄項目不全,未記錄產品注冊號及批號。企業擅自變更經營場所地址和倉庫地址(許可證標明經營地址北京市東城區育樹三條8號人來人往賓館104房,實際經營地址北京市朝陽區倚林佳園15號樓2單元202室,企業目前無庫房)。

 ?。ㄋ模┖諏∪試笠攪破饜滌邢薰窘瞿芴峁?015年1月13日前的驗收記錄,且未記錄注冊證號等內容,企業稱目前未做產品驗收記錄。企業僅能提供2015年3月10前的銷售記錄,但最新銷售產品日期為2016年11月15日,無法提供銷售記錄。企業制定的各類記錄保存時限與經營質量管理規范的要求不一致,如未規定銷售記錄的保存時限等。企業僅租用了許可證地址中的樓下里面一間房間(注冊地址:哈爾濱市道里區美晨家園玫瑰園1號樓商服3門市,分為樓上樓下,樓下里外兩間),小于20平方米,樓下外面一間房間與其他公司共用。現場發現2016年11月21日的出庫單中有密封鞘(蘇械注準20152080367)、一次性取石網籃(蘇械注準20152220370),超出許可證經營范圍(企業獲得《醫療器械經營企業許可證》的時間為2013年7月12日)。企業銷售對象為公立醫療機構,如哈爾濱二四二醫院,但是未收集醫療機構的資質文件。企業未提交2015年度自查報告。企業負責人未能提供必要條件,確保企業按照規范要求經營。企業質量管理制度中未包括醫療器械追蹤溯源的內容。企業未按《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展醫療器械法律法規培訓。企業庫房未實行分區管理。企業庫房無貨架、溫濕度計等設施設備,無防蟲、防鼠等設施。企業經營第三類產品,無計算機信息管理系統。企業未提供到貨產品隨貨同行單。

 ?。ㄎ澹┗蠹摯的碩揭┯邢薰徑宰魑牘航放涮資褂玫鈉淥攪破饜?,未采取有效質量控制措施,如企業經營空心纖維血液透析濾過器,對隨貨同進、配套使用的血路管(國食藥監械(準)字2013第3451346號)、血液凈化用補液管路(國食藥監械(進)字2014第3451386號)和動靜脈穿刺器(國械注進20163151629號)未做驗收,沒有記錄產品注冊證號、生產批號等基本信息,也未錄入計算機信息管理系統。企業質量管理制度中關于記錄保存時限的規定與《醫療器械經營質量管理規范》不一致。企業經營體外診斷試劑,但質量管理人員配備不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。企業對溫濕度計進行自校,但未制定自校管理規定,且校準人員未取得相應資質,自校記錄無自校人員的簽名、日期和校準環境。企業在2016年4月份到9月份做了冷庫、冷藏箱和冷藏車的驗證,但是驗證的數據不充分,如冷藏箱的驗證未能涵蓋室溫超過16度的極限溫度,冷藏箱最長冷鏈運輸時間為5小時32分鐘,但企業說明最長的運輸時間可能有超過6小時的情況,同時驗證的結果未轉化成具體的管理制度。

 ?。┙湛樸鉅攪破饜得騁子邢薰舅浣⒅柿抗芾砑鍬賈貧?,但未能有效執行。采購記錄未標明產品的注冊證號或備案憑證編號,驗收記錄上驗收人員未簽字,銷售記錄未標明購貨者的經營地址、聯系方式、經營許可證號。企業雖建立質量管理制度,但管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業實際經營情況進行修訂,操作性不強。企業質量管理部長紀某、質檢員顧某某最后一次體檢日期為2015年10月,之后未進行健康檢查,未能執行每年進行一次健康檢查制度。企業未對庫房溫濕度計進行校準,無相關校準或者檢定記錄。企業與供貨方上海貝瓊齒材有限公司、建德市康華醫療器材有限公司簽署采購合同中未明確售后服務相關條款。企業未明確收貨人員職責與崗位。企業未對在庫產品進行定期質量狀況檢查。企業未建立出庫復核記錄。企業未明確售后服務人員。企業未明確醫療器械不良事件監測和報告工作人員。

 ?。ㄆ擼┙仗┑亂揭┯邢薰鞠奐鍬疾煌暾?,未標明生產許可證號、產品注冊證號、購貨者的經營許可證號、經營地址、聯系方式。企業在庫產品鼻腔清洗器(批號:11609512;5袋裝)、批號:21609318;30袋裝)驗收記錄不完整,未標明產品的失效期、生產企業、供貨者。企業質量管理機構未對質量管理制度的執行情況進行定期檢查、糾正和持續改進。未能有效督促相關部門崗位人員執行醫療器械經營質量管理規范。企業現行質量管理制度發布實施時間為2015年1月1日,對管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業實際經營情況進行及時修訂。企業未能有效執行質量管理記錄制度,如:無計量器具使用、檢定記錄,溫濕度記錄使用筆記本進行記錄。企業未制定收貨的管理規定。企業2016年僅對人員進行一次培訓,未對培訓效果進行評價(現場詢問相關人員企業質量管理人員、驗收員對各自職責及崗位操作規程不熟悉,培訓效果不佳)。企業未建立員工健康檔案。企業未對庫房溫濕度計進行校準,無相關校準或者檢定記錄。企業與供貨企業美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器(批號:11609512(5袋裝)、批號:21609318(30袋裝))入庫記錄,未標明產品的注冊證號、失效期、生產企業、供貨單位以及相關人員簽字。未見企業售后服務人員名單及售后服務人員的培訓記錄。

 ?。ò耍┕籩荼轄諫靡攪破饜滌邢薰鞠酆褪酆蠓窆芾碇貧齲ū嗪牛築JSY-MS-006)規定“銷售的產品應建立‘銷售記錄(清單)’包括購貨者的經營地址、聯系方式)”現場查看公司銷售出庫單,無購貨者經營地址內容。查看企業質量管理制度,未明確無有效期的醫療器械及植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限。企業質量管理制度文件,均為電腦打印件,企業無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明。企業質量負責人龍某學歷為中專。查看企業經營場所(城關鎮星魚小區9幢3單元2層)的房產證明復印件,設計用途為“住宅”。企業采購、收貨、驗收管理制度(BJSY-MS-003)規定“隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章”。現場查看供貨商貴陽好德貿易有限公司銷售清單(單號XS0000003863)未包括生產企業許可證號等項目。企業未提供售后工程師饒某的相關培訓證明。不能提供與供貨企業簽訂的售后服務等相關協議。

  上述8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述違法經營行為,違反了《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定。按照《條例》的有關規定,國家食品藥品監督管理總局已要求相關省級食品藥品監督管理局對上述企業的違法經營行為立案調查,依法嚴肅處理。情節嚴重的,責令停業,直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的,依法追究刑事責任。對上述違法經營案件,國家食品藥品監督管理總局將進行督辦。

  二、現場檢查發現,國藥集團(天津)醫療器械有限公司等5家醫療器械經營企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的問題,具體情況是:

 ?。ㄒ唬┕┘牛ㄌ旖潁┮攪破饜滌邢薰疚醇笆備巒晟浦柿抗芾砑鍬賈貧?。未對受控文件質量管理制度(文件編號:TJCMIC-ZD-026,版本號:A01)進行更新。企業未制定冷庫定期驗證的規定。

 ?。ǘ┨旖蚩暮閭┛萍擠⒄褂邢薰盡兌攪破饜稻柿抗芾碇貧取分形炊云笠稻摹爸踩氬貳碧岢魷喙氐鬧柿抗芾硪?。企業未按照《醫療器械經營質量管理規范》要求開展醫療器械的法規培訓,未進行上崗前考核。

 ?。ㄈ┍痰弦攪破饜擔ㄉ蝦#┯邢薰鞠廴嗽被頗襯呈諶ㄊ槲醇癰槍居≌?。企業對批號為5064679等6批產品采取召回措施,產品銷毀記錄中,企業記錄的銷毀數量單位為公斤,第三方銷毀公司記錄的銷毀數量單位為支,兩者不一致。

 ?。ㄋ模┞奘險鋃喜罰ㄉ蝦#┯邢薰居肟檔呂鄭ㄉ蝦#┮揭┯邢薰鏡摹對聳浞窆┗跎討柿啃欏分?.2條約定:對超溫報警溫度限度設置:冷藏﹤1℃或>15℃時報警,不符合相關要求。

 ?。ㄎ澹┖瞎坪憧狄攪瓶萍加邢薰局柿抗芾碇貧任募縋源蠐〖?,企業無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明。未建立企業質量管理自查和年度報告等相關制度。企業未能提供2016年的培訓計劃及記錄。企業計算機信息管理系統版權為“國科恒泰(北京)醫療器械有限公司”的管理系統(版本號為V1.0.1),不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能。企業銷售記錄“經營地址”中未填寫有關內容。

  上述5家醫療器械經營企業存在不符合《規范》有關要求等問題,國家食品藥品監督管理總局已要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改,并監督企業切實整改到位。

  三、國家食品藥品監督管理總局要求各?。ㄇ?、市)食品藥品監督管理局切實落實監管責任,組織排查醫療器械流通環節風險隱患,提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫療器械流通領域的監督檢查,抓督辦、促落實,持續保持高壓態勢,嚴厲查處違法經營行為,切實保障醫療器械產品質量安全。

  特此通告。


                                                                                                                                                     食品藥品監管總局

                                                                                                                                                       2017年2月10日

 
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山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海NMPA關于2019年第2期醫療
四川NMPA關于開展2019年醫療器
四川NMPA關于2019年上半年醫療
四川NMPA關于2019年第一批醫療
四川NMPA關于印發2019年四川省
四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
NMPA關于批準注冊158個醫療器械
NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
CMDE關于征集參與《血液透析設備注
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于2019年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求《一次性使用血液
湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
北京NMPA關于發布第一批規范性文件
京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
廣東NMPA關于2018年第二期醫療
廣東NMPA關于開展2019年第二期
廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0096—20
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA發布2018年度醫療器械注冊
NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
NMPA關于發布離心式血液成分分離設
廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
NMPA召開2019年一季度醫療器械
NMPA關于印發2019年國家醫療器
江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于2018年第二批醫療器械
CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
NMPA關于批準注冊220個醫療器械
NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
上海NMPA關于2019年第1期醫療
上海NMPA關于批準注冊115項醫療
CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
CMDE關于2019年5月~6月醫療
CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣東NMPA關于開展2019年第一期
NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
上海NMPA召開2019年醫療器械監
CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
NMPA關于印發2019年醫療器械行
NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
湖北NMPA關于2018年第四季度藥
湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準注冊105個醫療器械
CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
NMPA關于2018年醫療器械產品分
江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
CMDE關于2019年3月~4月醫療
NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
浙江CFDA關于2018年全省醫療器
浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
浙江CFDA發布2018年醫療器械經
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準發布YY1298—2
廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于批關于批準注冊101個醫
CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
CFDA累計批準54個創新醫療器械產
CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
CMDE關于2019年1-2月醫療器
江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
上海CFDA關于2018年第4期醫療
天津CFDA關于2018年第四次醫療
天津CFDA關于2018年醫療器械經
CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于批準發布YY 0042—
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
廣東CFDA關于2018年第一期醫療
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
CFDA關于批準注冊133個醫療器械
CFDA關于2019年1月-2月醫療
CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
廣東CFDA關于開展2018年第二期
河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
廣東CFDA關于開展2018年第二期
CFDA關于2019年醫療器械行業標
CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
CFDA關于發布2018年第二批醫療
CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于2018年醫療器械臨
CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
上海CFDA關于2018年第二批醫療
上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
CFDA關于批準發布YY 0060—
上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
北京CFDA關于發布2018年醫療器
北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
天津CFDA關于開展2018年醫療器
CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
CFDA關于批準注冊138個醫療器械
CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
CMDE關于公開征求《人工關節置換術
CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
CMDE關于2018年11月-12月
上海CFDA關于2018年第3期醫療
山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
CMDE關于公開征求《離心式血液成分
廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于2018年度第二類醫療器
CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
CFDA關于批準發布YY 0055—
CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
江西CFDA關于2018年第3期醫療
CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
CFDA關于醫療器械規范性文件(19
湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
湖南CFDA關于2018年三季度醫療
陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
河南CFDA關于印發2018年河南省
河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA關于發布2018年第二批
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CFDA關于2018年第一批醫療器械
CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《CYP2C19
CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
CMDE關于調整2018年9月-10
CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
CMDE關于2018年8月-10月醫
CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
CFDA關于印發2018年醫療器械行
CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
上海CFDA關于對本市2018年第一
CFDA關于印發2018年醫療器械行
廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
上海CFDA發布2018年第2期醫療
上海CFDA關于2018年上半年醫療
上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA發布2018年上半年醫療
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
CFDA關于批準發布YY 0104—
上海CFDA關于發布2018年第一批
上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
CFDA關于發布2018年第一批醫療
CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
CMDE關于2018年7月-8月醫療
云南CFDA啟動2018年無菌和植入
山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于批準發布YY 0462—
CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
CFDA關于印發2018年國家醫療器
CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
CFDA關于2018年醫療器械行業標
CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
CFDA關于批準注冊107個醫療器械
CFDA發布2017年醫療器械不良事
CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
CMDE關于2018年5月-6月醫療
CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
CFDA發布2017年度醫療器械注冊
CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
CFDA批準血管重建裝置注冊上市
浙江CFDA發布2017年醫療器械經
浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
浙江CFDA順利完成2017年醫療器
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2018年3月-4月醫療
CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
CFDA發布2018年第2期國家醫療
CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
CFDA關于批準發布YY 0645—
CFDA發布2018年第1期國家醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
揚州CFDA完成2017年醫療器械不
鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
CFDA發布2017年第29期國家醫
CFDA關于2017年第二批醫療器械
CMDE關于2018年1月-2月醫療
CFDA發布2017年第28期國家醫
重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
上海CFDA發布2017年第4期醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA公開征求《1998—2013
CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
CFDA發布2017年第27期國家醫
CFDA關于批準發布YY/T 058
CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
上海CFDA關于實施《中國(上海)自
CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
CFDA發布2017年第26期國家醫
CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
CFDA發布2017年第25期國家醫
上海CFDA關于對本市2017年醫療
上海CFDA2017年第3期醫療器械
CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
CFDA關于2017年度第二類醫療器
CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
CMDE關于2017年11月-12月
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
CFDA關于廢止YY/T 0127.
CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
上海CFDA關于發布2017年醫療器
CFDA發布2017年第24期國家醫
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA發布2017年第23期國家醫
北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
CFDA關于批準發布YY/T 066
CFDA發布2017年第22期國家醫
CFDA發布2017年第21期國家醫
江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2017年9月-10月醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
CFDA發布2017年第20期國家醫
CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
CFDA發布2017年第19期國家醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
CFDA發布2017年第18期國家醫
上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
上海CFDA上半年(2017年)發布
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布2017年第17期國家醫
CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
CFDA對北京優材京航生物科技有限公
CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
CFDA發布2017年第16期國家醫
CFDA關于批準發布《血管內導管 一
CFDA關于發布2017年第一批醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
CFDA關于印發2017年醫療器械行
福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
CFDA關于開展2017年醫療器械臨
CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
CFDA發布2017年第15期國家醫
云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
黑龍江CFDA高質量完成2017年國
CFDA關于2017年6月份醫療器械
CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE關于2017年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
湖北CFDA2017年1-5月醫療器
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
朔州CFDA提前完成 2017年醫療
宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
廣東CFDA開展2017年度醫療器械
黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
CFDA關于調查處理Becton D
CFDA發布2017年第14期國家醫
CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CFDA發布2017年第13期國家醫
通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
浙江CFDA關于2017年醫療器械生
CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
CFDA公開征求廢止YY 0097-
錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
CFDA關于2017年5月份醫療器械
CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
CFDA關于印發2017年國家醫療器
新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
CFDA發布2017年第12期國家醫
CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
AGS MedTech的FDA驗廠(
杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
Fimilla的電動吸奶器FDA 5
鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期醫療器械
AGS MedTech再次簽約我司啟
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Venture的毒品檢測試劑(AMP
廣東CFDA開展2017年度第一批醫
Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
Yonghong Surgical的
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Gcmedica Enterpris
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Medico Medical的一次性
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA關于2017年4月份醫療器械
Hulu Device的手機聽診血壓
CFDA發布2017年第11期國家醫
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2016年醫療器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
Ohuetech的電子體溫計、血壓計
CFDA關于批準發布《一次性使用離心
YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
CFDA發布2017年第10期國家醫
CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
Venture的毒品檢測試劑(AMP
CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
WorldStar的定制式固定義齒、
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
Venture的毒品檢測試劑(MOP
CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
Haichuang無創皮膚吻合器等醫
CFDA發布2017年第9期國家醫療
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
云南CFDA重點監管八類器械生產企業
Hulu Device的電子血壓計等
CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
CFDA關于批準130個醫療器械產品
WAT Medical的偏頭痛治療儀
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Elephant-Med的電外科手術
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
Winway Medical的藥物止
CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
CFDA發布2017年第8期國家醫療
HORNER的半自動血凝分析儀、全自
煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
Vison Medical的微波治療
福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
Elite Medtek的橈動脈止血
鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
CFDA發布2017年第7期國家醫療
Protosmed的一次性使用無菌輸
CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
Lencen Medical的牙科綜
遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
Kaneko的微導管、造影導管等醫療
CFDA發布2017年第6期國家醫療
FWS Medical的一次性使用脈
銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
北京CFDA關于發布停征、減免有關行
Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
BingXin的一次性使用無菌剝離吸
深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
LINHAI PRESSURE的浮標
CFDA關于2017年3月份醫療器械
Keruida的醫用鈥激光治療機等醫
CFDA關于批準發布《口腔醫療器械生
Acediag的化學發光診斷試劑等醫
CFDA關于成立醫療器械分類技術委員
Yimkon的家用肺功能自檢儀、婦科
上海CFDA關于征求《上海市第二類醫
Mediunion Healthca
CFDA關于征求《網絡醫療器械經營違
Bingrun的冰袋產品的I類醫療器
CFDA發布醫療器械產品召回報告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召開2017年國家醫療器械抽
BAISTRA的口腔內窺鏡、光固化機
CFDA發布2017年第5期國家醫療
Xiangde的尿袋、識別帶、肛門帶
CFDA發布2016年度醫療器械注冊
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA關于上海上醫康鴿公司的違
Huaer的便攜式牙科治療儀等醫療器
貴州CFDA開展器械使用質量監督管理
Olive的醫用分子篩制氧機產品順利
吉林CFDA加強醫療器械安全監管工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
永州CFDA規范醫療器械飛行檢查工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
煙臺CFDA強化醫療器械經營流通領域
Zhenteng的一次性使用無菌吸痰
CFDA關于發布腔鏡用吻合器等3項醫
Sinohao的醫用?;つ?、醫用膠帶
CMDE(醫療器械技術審評中心(關于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批準39個醫療器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式義齒市場
Fariver的創面負壓引流儀、一次
CFDA關于發布注射泵等4項注冊技術
MicroImage的乳腺普診一體化
Airben的醫用空氣凈化器的產品注
CFDA關于發布可見光譜治療儀等3項
Medcoil的MRI射頻線圈產品的
山東CFDA開展器械生產經營“規范實
Vison Medical的微波治療
江蘇CFDA關于印發醫療器械生產企業
Goodwish的醫用壓縮霧化器、霧
溫嶺CFDA全面檢查醫療器械生產、經
MingSing的電腦驗光儀、全自動
上海CFDA關于印發《2017年醫療
Xianfeng的浮標式氧氣吸入器、
CFDA發布醫療器械產品召回報告(M
Henso的一次性使用口罩、手術衣、
寧夏CFDA規范第一類醫療器械備案管
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2017年第4期國家醫療
Innova的氧化鋯瓷塊產品的FDA
寧夏CFDA部署2017年醫療器械監
EVERGRAND Medical的
甘肅CFDA推行醫療器械分類分級管理
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
陜西CFDA發布12批次醫械產品抽驗
Haoyue的醫用護理墊、成人失禁褲
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA強化第三類醫療器械經營許
KonMountain的一次性使用口
甘肅CFDA推行醫療器械監管新模式
Zotion的氧化鋯瓷塊產品順利通過
CFDA發布醫療器械產品召回報告(D
Bloomden的氧化鋯瓷塊產品的F
浙江CFDA關于啟動醫療器械注冊申報
SYZ的PGA可吸收縫合線帶針、非吸
CFDA關于2017年2月份醫療器械
Rdbio的沙眼衣原體(CT)核酸檢
FDA批準頸動脈竇刺激器注冊上市
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Ezisurg的一次性使用腔鏡切割吻
FDA發布2020財年醫療器械各使用
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA更新醫療器械報告要求
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yuantong的搶救面罩產品的FD
FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械
永州CFDA出臺《醫療器械飛行檢查工
JTK的牙科種植體產品的FDA 51
FDA關于《醫療器械網絡安全管理上市
錦州CFDA“六舉措”全面加強醫療器
Degao的金屬脊柱內固定器、脊柱椎
FDA局長宣布辭職,新局長(Norm
廣西CFDA將設立醫療器械檢測中心
Seehitech的裂隙燈顯微鏡產品
FDA發布指南尋求持續推動510(k
CFDA醫療器械審評年度分析報告(2
TianDe的醫用檢查手套、手術手套
FDA新發布動物源性醫療器械指南(更
CFDA關于發布人工耳蝸植入系統注冊
Dermaxgel的透明質酸鈉凝膠產
FDA聲明2018年FDA批準創新醫
CFDA關于批準發布《接觸性創面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA發布2019年醫療器械指南制修
廣東CFDA關于公布藥品醫療器械產品
United Dental的根管銼、
FDA將改革醫療器械上市新規,或變革
廣東CFDA發布二類醫療器械優先審批
United Dental的根管銼產
FDA對再生醫學產品的監管
CFDA醫療器械技術審評中心搬遷公告
Aier的一次性使用無菌眼科手術刀、
FDA公布最新版《醫療器械、藥品以及
昆明CFDA批準3家企業代儲代配醫療
Fosunmedtech的腫瘤基因突
FDA發布2019財年醫療器械注冊收
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
FDA批準上市的9款醫療人工智能產品
安徽CFDA安徽集體約談25家三類醫
Sinotex的FDA注冊項目順利完
FDA新發布非臨床性能測試報告的推薦
CFDA全國大檢查,要查近5萬家醫療
Yuwei Dental的合成樹脂牙
FDA批準美國首個1.0mm冠狀動脈
CFDA狠抓醫療器械經營流通環節
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA批準首個癲癇發作監測用智能穿戴
CFDA發布2017年第3期國家醫療
Hitcm的一次性使用腔鏡切割吻合器
FDA批準Wave臨床平臺注冊上市
CFDA發布醫療器械產品召回報告(B
Yicheng的一次性使用陰道擴張器
FDA計劃更新醫療器械UDI記錄要求
CFDA批準135個醫療器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA發布接受醫療器械臨床調查數據的
CFDA關于發布人工頸椎間盤假體和髖
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA發布立即生效的低風險醫療器械U
CFDA發布醫療器械優先審批申請審核
Zhutai國際貿易的醫療器械經營許
FDA計劃更新醫療器械報告方式
CFDA發布醫療器械優先審批申報資料
Mebo的醫用復合敷料、疤痕軟膏、醫
FDA發布數字醫療創新行動計劃
CFDA關于藥械組合產品屬性界定結果
Fengh Meidical的一次性
FDA 發表3D打印醫療設備指導聲明
CFDA發布2017年第2期國家醫療
Perry的氧化鋯瓷塊、牙科包埋材料
FDA發布2018財年醫療器械注冊收
蘇州CFDA印發醫療器械經營質量管理
Medzone的非吸收可崩解腸道吻合
FDA宣布啟動美國代理人自動驗證項目
無錫CFDA發布2016年度醫療器械
Anrei的高頻切開刀、電圈套器產品
FDA新增1003中II類醫療器械上
廣東CFDA率先開展大規模醫療機構醫
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA批準醫用冷卻帽應用于所有實體瘤
CFDA發布13家醫療器械經營企業飛
Mednove的血糖儀、血糖試紙條等
FDA批準3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA發布鈣磷/硅類骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批準首款栓塞?;ひ攪破饜礢en
CFDA關于發布醫療器械工藝用水質量
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA新規影響可重復使用的33類醫療
CFDA總局關于印發一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手術衣、中單、產
FDA對低風險醫療器械推遲UDI要求
安徽CFDA出臺第一類醫療器械備案管
AcoSound的全數字助聽器產品順
FDA批準22年來首款ALS療法
CFDA發布《醫療器械召回管理辦法》
Raymond的裂隙燈顯微鏡、眼底照
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA再次批準Verax的血小板細菌
CFDA 關于征集“結核分枝桿菌特異
JC Medical的EN ISO1
FDA批準兒科3D打印手術導板上市
CFDA發布《體外診斷試劑注冊管理辦
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA對醫療器械生產質量管理精益求精
Huaming的靜脈曲張襪、壓力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批準CAR-T療法進入臨床試驗
Yiyoung的正畸托槽、帶環、頰面
CFDA正式發布YY/T0287-2
FDA批準可穿戴采血裝置TAP100
Cansonic的全數字彩色多普勒超
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
歐盟宣布Eudamed推延至2022
信為將參展第81屆CMEF(上海),
FDA 批準首款牙科機器人導航系統上
Hftmed的一次性手術衣、口罩、手
CFDA發布第三類高風險醫療器械臨床
信為將參展第79屆CMEF(上海),
歐盟發布醫療器械邊界產品最新指南
FDA批準雅培新版消融導管上市(精確
E-Medical的EN ISO13
CFDA關于印發醫療器械生產質量管理
歐盟正式發布醫療器械MDR和IVDR
FDA批準首個新生兒篩查系統上市
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA批準171個醫療器械產品上市
信為將參展第77屆CMEF(上海),
歐盟發布體外診斷醫療器械IVDR法規
FDA批準首個通用型CAR-T進入臨
Enove的醫用高分子導管順利通過E
信為新網站投入使用!
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
歐盟發布醫療器械MDR法規
Aolixin的管型吻合器、直線切割
FDA批準用于減肥的Obalon氣球
CFDA批準肺動脈帶瓣管道產品上市
信為將參展第75屆CMEF(上海),
Huijia的醫用護具、護膝等產品順
FDA批準首個連續血糖監測系統上市
CFDA國家醫療器械質量公告(201
信為將參展第74屆CMEF(武漢),
歐盟新版醫療器械CE臨床評價(MED
Biosun的手術體位減壓墊EN I
CFDA發布2016年第10期國家醫
信為將參展第73屆CMEF(上海),
FDA批準首個基于二代測序(NGS)
歐盟即將發布醫療器械MDR和IVDR
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